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来源：证券之星
继王牌产品艾迪注射液被暂停产销后，益佰制药（维权）（600594.SH）再遭监管重击。8月5日，益佰制药公告因生产记录不实、电子数据不可靠等问题，被贵州省药品监督管理局责令立即暂停小儿止咳糖浆的生产销售。接连暴露的生产合规性问题，不免让公司的信誉和品牌形象受损。
证券之星注意到，尽管小儿止咳糖浆收入占比较小，但艾迪注射液停产风波已引爆业绩雷：2024年益佰制药营收同比缩水22.92%，归母净利润急转直下巨亏3.17亿元，其中核心抗肿瘤药收入“腰斩”拖后腿。实际上，作为益佰制药中药肿瘤用药的核心产品之一，艾迪注射液在停止产销前已经逐渐“式微”。由于艾迪注射液的复产尚未有明确时间表，业绩压力下益佰制药会走向何方引关注。
01． 小儿止咳糖浆被暂停产销
8月5日，益佰制药发布公告称，公司收到贵州省药品监督管理局下发的《暂停生产、销售通知书》。
公告显示，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的检查工作中，发现益佰制药存在缺陷，涉及个别记录企业未如实填写，部分电子数据未能采用可靠的方式进行记录。经国家药监局核查中心综合评定，结论为不符合。
根据国家药监局药品监管司《关于对贵州益佰制药股份有限公司有关问题调查处理的通知》要求，结合《贵州省药品监督管理局药品安全隐患风险控制措施执行规则》第七条中暂停生产、销售的情形，按照《药品检查管理办法（试行）》第六十一条之规定，要求益佰制药自收到该通知后立即暂停小儿止咳糖浆生产、销售。
益佰制药在公告中表示，小儿止咳糖浆近年销售收入占比较低。数据显示，2021年至2024年，该产品分别实现营收342万元、432万元、838万元和151万元，占益佰制药合并报表营收比例分别为0.1%、0.16%、0.30%和0.07%。益佰制药直言，此次暂停生产、销售预计“不会对业绩产生较大影响”。
有分析称，“生产合规性问题”可能使公司的品牌声誉进一步受到牵连。受负面消息冲击，8月6日益佰制药股价收跌5.62%。8月8日，益佰制药则收涨0.71%，但未能补齐前两日的跌幅。
02． 王牌产品艾迪注射液停产前“式微”
证券之星注意到，益佰制药的合规问题远不止于生产管理。2024年4月13日，益佰制药发布公告，公司涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作被立案调查，益佰制药及其相关责任人分别收到了贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚告知书》。
2024年4月18日，益佰制药收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》及行政监管措施通知书——《暂停生产、销售通知书》。具体而言，在艾迪注射液生产过程中存在以下行为：药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作；药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯；生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。当时益佰制药被罚款200万元，法定代表人窦啟玲被罚没383.6万元，生产负责人和质量负责人梁建琼、邓思雄分别被罚没168.6万元和68.5万元。
与此同时，因益佰制药未及时披露公司主要产品暂停生产的相关信息，涉及相关信息披露不及时，上交所对公司及时任董事长窦啟玲、时任总经理窦雅琪、时任董事会秘书许淼予以监管警示。
与小儿止咳糖浆被暂停生产销售不同的是，益佰制药明确表示，艾迪注射液停止生产销售将对公司经营业绩产生重大不利影响。
据了解，艾迪注射液是益佰制药研发的独家品种，也是公司三大中药肿瘤用药之一。2015年该产品销售量高达5453.54万支，到了2023年则降至2919.35万支。
作为年破10亿元级别的抗肿瘤中药产品，艾迪注射液近几年收入贡献度明显大幅减弱。2020年至2023年，艾迪注射液的营业收入分别为7.37亿元、6.93亿元、4.8亿元、4.73亿元，对应占公司整体营业收入的比例分别为21.61%、20.71%、17.57%、16.77%。
益佰制药2024年年报显示，截止2024年末公司已完成相关缺陷的内部整改工作，已将整改完成情况上报监管部门，并同省、市、区政府及监管部门一起正在协商推进艾迪注射液的复产工作。不过，目前尚未有公开复产的消息披露。
03． 停产风波重创业绩
2004年3月，益佰制药在上交所上市。益佰制药立足制药工业，打造拥有中药材种植加工提取、原料药到制剂全产业链的化学药、中药、生物药生产线的综合性制药企业，并不断向医疗服务和大健康领域拓展深耕。
益佰制药主要业务来自医药工业、医疗服务和大健康产业三大板块。
在2023年业绩止跌回升后，益佰制药2024年再度掉头直下：实现营业收入21.74 亿元，同比下降22.92%；归母净利润亏损3.17亿元，同比下降406.79%；扣非后净利润亏损3.23亿元，同比下降579.1%。
证券之星注意到，医药工业板块作为基本盘，2024年实现营业收入16.84亿元，同比下降 28.36%，是整体营收下滑的主要原因。
益佰制药医药工业板块涉及化学药、中成药和生物药等行业，均为原料制剂一体化，覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸专科、妇儿专科、骨科等领域。截至2024年12月 31日，公司现拥有152个品种、194个药品生产批准文号，其中64个品种进入国家医保目录（按照药品注册证书显示：中药43个、化药21个；按照医保目录甲乙类区分：甲类品种23个、乙类品种41 个）。抗肿瘤用药中，化学抗肿瘤用药方面，公司拥有注射用洛铂等产品，注射用洛铂为第三代铂类化合物，是独家品种、原研药，为一类新药，进入国家医保目录。中药肿瘤用药方面，公司拥有复方斑蝥胶囊和艾愈胶囊等产品。
财报显示，2024年，益佰制药抗肿瘤、妇科药、心脑血管的收入均出现下滑，其中降幅最大的是抗肿瘤药，该产品收入同比下滑50.3%至6.12亿元。妇科药、心脑血管收入分别下滑1.38%、13.41%。
2024年，医疗服务板块收入4.67 亿元，同比增长1.88%，但无法弥补医药工业板块下滑的影响。大健康产业板块收入贡献较小，尚无法有力支撑整体业绩。
益佰制药今年上半年业绩同样不佳，其预计2025年上半年归母净利润为-1770万元至-2124万元，扣非后净利润为-2780万元至-3336万元。益佰制药解释称，报告期内，公司主要产品销售减少，导致公司收入预计下降15%；公司成本费用虽预计下降20%，但成本费用金额仍大于收入金额，导致本期亏损。（本文首发证券之星，作者|刘凤茹）
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责任编辑：杨红卜
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